Медициналык таңгактоону инъекциялык калыптоо: 5 октуу манипуляторлор үчүн FDAнын шайкештик талаптарын толук талдоо

Мазмуну

Медициналык таңгактоону инъекциялык калыптоо менен FDA шайкештигинин ортосундагы негизги байланыш

Медициналык таңгактоо үчүн 5 октуу манипуляторлордун негизги артыкчылыктары

1. Кыймылдын жогорку тактыгы5-октуу манипуляторлордун көп октуу байланыш дизайны микрон деңгээлиндеги позициялоо тактыгына жетише алат, медициналык таңгактоочу инъекциялык калыптоо продукциялары үчүн ±0,01 мм өлчөмдүү толеранттуулук талабын канааттандырат, продукциянын деформациясын жана тандоо, жайгаштыруу жана иштетүү процесстеринде позициянын четтөөсүнөн келип чыккан зыянды болтурбайт, продукциянын ырааттуулугун камсыздайт, бул FDAнын медициналык таңгактоочу продукциялардын өлчөмдүү туруктуулугуна болгон талабына абдан шайкеш келет.
2. Күчтүү операциялык ийкемдүүлүкАл көп бурчтуу жана көп багыттуу калыпты иштетүүнү жана продукцияны тандоону жана жайгаштырууну ишке ашыра алат, шаймандарды жана жабдууларды тез-тез алмаштырбастан, атайын формадагы жана татаал түзүлүштөгү медициналык таңгактоочу инъекциялык калыптарга ыңгайлашат, өндүрүш процессинде жабдууларды жөндөө байланыштарын азайтат, продукциянын булгануу коркунучун азайтат жана өндүрүш процесстерин жөнөкөйлөтүү жана булгануунун алдын алуу боюнча FDAнын талаптарын аткарат.
3. Жакшы иштөө туруктуулугуСерво жетектөөчү система 5-октуу манипуляторлордун кыймыл ылдамдыгын жана күчүн так жөнгө салууга мүмкүндүк берет, жогорку ылдамдыктагы куюучу калыптоо өндүрүшүндө туруктуу иштөөнү камсыз кылат, жабдуулардын титирөөсүнөн улам куюучу калыптоо продукцияларынын кемчиликтерин болтурбайт жана ошол эле учурда жабдуулардын эскирүүсүн азайтат, кызмат мөөнөтүн узартат, өндүрүштүн үзгүлтүксүздүгүн камсыз кылат жана FDAнын өндүрүштүн натыйжалуулугу жана продукциянын квалификациялык деңгээли боюнча кош талаптарын канааттандырат.
4. Жогорку деңгээлдеги автоматташтыруу интеграциясы: Аны менен кемчиликсиз байланыштырса болот Инъекциялык калыптоо машинасыs, тазалоочу жабдуулар жана сыноо жабдуулары медициналык таңгактоону инъекциялык калыпка салуу үчүн чийки затты берүүдөн баштап, продукцияны тандоодон баштап, сапатты текшерүүгө чейин толук автоматташтырылган өндүрүштү ишке ашыруу үчүн, кол менен кийлигишүүнү азайтуу. Кол менен кийлигишүүнү азайтуу өндүрүш процессинде адамдардын булганышынын алдын алуу үчүн FDAнын негизги талаптарынын бири болуп саналат.

Медициналык таңгактоочу инъекциялык калыптоо жабдуулары үчүн FDAнын жалпы шайкештик көрсөтмөлөрү

1. Материалдык коопсуздук боюнча көрсөтмөлөрМедициналык таңгактоочу продукциялар менен түз же кыйыр байланышта болгон жабдуулардын компоненттери FDA тарабынан сертификацияланган тамак-аш/медициналык класстагы материалдарды, мисалы, 304/316 дат баспас болоттон жана тамак-ашка арналган инженердик пластмассаларды колдонушу керек. Зыяндуу оор металлдарды, пластификаторлорду жана башка зыяндуу заттарды камтыган материалдарды колдонууга тыюу салынат. Мындан тышкары, материалдар жогорку жана төмөнкү температурага туруктуулук, химиялык коррозияга туруктуулук жана материалдык чөкмөлөр менен продукциянын булганышын алдын алуу үчүн чаң менен бактерияларды оңой сиңирбеген мүнөздөмөлөргө ээ болушу керек.
2. Таза дизайн боюнча көрсөтмөлөрЖабдуулардын түзүлүшү "тазалоо оңой жана өлүк бурчтары жок" принцибине ылайык келиши керек, кир жана бактерияларды оңой чогулта турган оюктар, боштуктар жана жиптер сыяктуу структуралык конструкциялардан алыс болушу керек. Жабдуулардын бети жылмакай жана жылтыратылган болушу керек, оройлугу FDA тарабынан белгиленген Ra≤0.8μm стандартына жооп бериши керек; ошол эле учурда, жабдуулар таза цехтерде колдонууга жөндөмдүү болушу керек (10,000/100,000 класс) жана сокур тактарды тазалабастан, жогорку басымдагы чачыратуу жана спирт менен дезинфекциялоо сыяктуу тазалоо ыкмаларына туруштук бере алышы керек.
3. Процессти көзөмөлдөө боюнча көрсөтмөлөрЖабдуулар толук маалыматтарды чогултуу жана жазуу системасы менен жабдылышы керек, ал өндүрүш учурундагы иштөө параметрлерин, мисалы, кыймыл ылдамдыгын, позициялоо тактыгын, иштөө убактысын жана манипулятордун техникалык тейлөө жазууларын реалдуу убакыт режиминде жазып ала алат. FDA тарабынан кокустук текшерүүлөрдү колдоо үчүн маалыматтар кеминде 3 жыл сакталышы керек; өндүрүш процессинин көзөмөлдөнүшүн камсыз кылуу үчүн параметрлердин жазуулары өзгөртүлбөс мүнөздөмөгө ээ болушу керек.
4. Коопсуз иштөө боюнча көрсөтмөлөрЖабдуулар өндүрүштүк кырсыктардын жана жабдуулардын иштебей калышынан улам келип чыккан продукциянын булганышынын алдын алуу үчүн толук коопсуздукту коргоо системасы, мисалы, авариялык токтотуу баскычтары, кагылышууга каршы сенсорлор жана ашыкча жүктөөлөрдөн коргоо менен жабдылышы керек; ошол эле учурда, өндүрүш чөйрөсүнө таасир этпөө үчүн жабдуулардын иштөө ызы-чуусу жана титирөөсү FDA тарабынан белгиленген таза цех стандарттарынын чегинде көзөмөлдөнүшү керек.
5. Айлана-чөйрөнү коргоо боюнча көрсөтмөлөрЖабдуулар иштеп жатканда зыяндуу газдардын жана суюктуктардын бөлүнүп чыгышы жок. Жабдуулардын майлоочу майы жана гидравликалык майы сыяктуу кошумча керектелүүчү материалдары FDA тарабынан сертификацияланган тамак-аш классындагы мунай продуктуларын колдонушу керек, бул керектелүүчү материалдардын агып кетишинен улам келип чыккан продукциянын жана өндүрүш чөйрөсүнүн булганышын алдын алат.

FDA талаптарына жооп бериши үчүн 5-октуу манипуляторлорду долбоорлоо талаптары

Курулуш долбоорунун шайкештиги боюнча талаптар

1. Өлүк бурчсуз интеграцияланган түзүлүш5-октуу манипуляторлордун рычагдары, муундары, бекиткичтери жана башка компоненттери интеграцияланган калыптоо же үзгүлтүксүз туташтыруу дизайнын кабыл алышы керек, оюктар, заклепкалар жана ачык болттор сыяктуу керексиз структуралык дизайндарды жокко чыгарышы керек жана чаңдын жана материал калдыктарынын топтолушун болтурбоо үчүн муундарда герметикалык дизайнды кабыл алышы керек, тазалоо учурунда өлүк бурчтардын болбошун камсыз кылышы керек; манипулятордун негизи жана кронштейни тазалоочу суунун калдыктарынын алдын алуу үчүн бетинде жантайыңкы бурчтары бар суу топтоого каршы дизайнды кабыл алышы керек.
2. Жеңил жана жогорку катуулукМанипулятордун кыймылынын тактыгын жана жүк көтөрүмдүүлүгүн камсыз кылуу максатында, жабдууларды иштетүү учурунда титирөөнү азайтуу жана ошол эле учурда жабдуулардын жооп берүү ылдамдыгын жакшыртуу үчүн жеңил конструкцияны кабыл алуу; манипулятордун колдору жана муундары узак мөөнөттүү иштөөдөн келип чыккан структуралык деформациянын алдын алуу, позициялоо тактыгынын туруктуулугун камсыз кылуу жана FDAнын продуктунун ырааттуулугуна болгон талабына жооп берүү үчүн жогорку катуулукка ээ болушу керек.
3. Арматуранын ыңгайлашуу дизайныКолдоочу инъекциялык калыптоо продукциясынын арматуралары медициналык таңгактоочу продукциянын материалына жана түзүлүшүнө ылайыкташтырылышы керек, арматуралар менен продукциялардын ортосундагы тийүүдөн келип чыккан тырмалоолордон жана зыяндан сактануу үчүн жумшак медициналык класстагы силикагель же резина материалдарын колдонуу керек; арматуралардын ачылуу жана жабылуу күчү ар кандай өлчөмдөгү жана калыңдыктагы медициналык таңгактоочу продукцияларга ылайыкташтыруу үчүн так жөнгө салынышы мүмкүн. Мындан тышкары, арматуранын түзүлүшү жөнөкөй, бөлүктөргө бөлүү жана тазалоо оңой жана өзүнчө жогорку температурада дезинфекцияланышы мүмкүн.

Материалды тандоо талаптарына шайкештик

1. Байланыш компоненттери үчүн медициналык класстагы материалдарМедициналык таңгактоочу продукциялар жана инъекциялык чийки зат менен түздөн-түз байланышта болгон манипулятордун кармагычтары, алдыңкы учтары жана башка компоненттери 316 медициналык дат баспас болоттон же FDA тарабынан сертификацияланган PEEK жана POM сыяктуу инженердик пластиктерден жасалышы керек. 316 дат баспас болоттон жасалган компоненттер бетинин оройлугу Ra≤0.4μm болгон электростатикалык жылтыратылууга тийиш, коррозияга туруктуулук, оңой тазалоо жана бактерияларды көбөйтпөө мүнөздөмөлөрүнө ээ.
2. Байланышсыз компоненттер үчүн экологиялык жактан таза материалдарМанипулятордун кыймылдаткычтары, кабыктары, кронштейндери жана башка тийбеген компоненттери экологиялык жактан таза муздак прокатталган болот плиталарын же алюминий эритмелерин колдонушу керек, бети чачыратма менен капталган же аноддоочу каражат менен иштетилген, боёктун сыйрылып кетүү коркунучу жок жана зыяндуу заттардын чөкмө коркунучу жок жана таза цехтердин дезинфекциялоо чөйрөсүнө туруштук бере алышы керек.
3. FDA тарабынан сертификацияланган көмөкчү керектелүүчү материалдарМанипулятордун майлоочу майы, подшипник майы жана пломбалары сыяктуу кошумча керектелүүчү материалдар FDA тарабынан сертификацияланган тамак-аш/медициналык класстагы продукцияларды колдонушу керек. Майлоочу май учуучу эмес, өзгөчө жыты жок жана өндүрүш чөйрөсүнүн жана продукциянын керектелүүчү заттардын булганышын алдын алуу үчүн оңой агып кетпеши керек.

Башкаруу системасынын дизайнына шайкештик талаптары

1. Так жөнгө салуу жана маалыматтарды чогултууБашкаруу системасы 5 октуу манипуляторлордун микрон деңгээлиндеги позициялоо тактыгын жөнгө салууну колдошу керек жана манипулятордун иштөө параметрлерин, анын ичинде кыймыл ылдамдыгын, ылдамданууну, позициялоо координаттарын, арматуранын ачылуу жана жабылуу күчүн, иштөө убактысын ж.б. реалдуу убакыт режиминде чогултуп жана жазып ала алат. Маалыматтарды булут же жергиликтүү серверлер аркылуу сактоого болот жана FDAнын көзөмөлдөө талаптарына жооп берүү үчүн бир чыкылдатуу менен экспорттоону колдойт.
2. Туура эмес иштөөнүн алдын алуу жана ыйгарым укуктарды башкарууБашкаруу системасы операторлордун, техникалык тейлөө персоналынын жана менеджерлердин иштөө ыйгарым укуктарын айырмалоо үчүн көп деңгээлдүү иштөө ыйгарым укуктарын орнотушу керек, бул уруксатсыз персоналдын жабдуулардын параметрлерин өзүм билемдик менен өзгөртүүсүнө жол бербөө үчүн; ошол эле учурда, ал параметрлерди өзгөртүү, жабдууларды ишке киргизүү жана токтотуу, техникалык тейлөө жана оңдоо ж.б. сыяктуу бардык персоналдын иштөө жүрүм-турумун жаздыруу үчүн иштөөнү жазуу функциясы менен жабдылган.
3. Таза цехтин адаптациясыБашкаруу системасынын негизги блогу чаң өткөрбөөчү, суу өткөрбөөчү жана коррозияга туруктуу мүнөздөмөлөргө ээ болушу керек, коргоо даражасы IP65тен төмөн эмес жана таза цехке түздөн-түз орнотулушу керек; башкаруу панели сенсордук экрандын дизайнын кабыл алат, манжа изине каршы жана бетинде оңой тазалоочу каражаттарды колдонот, ачкыч боштуктарында кир топтолбостон спирт менен сүртүп дезинфекциялоону колдойт.

Медициналык таңгактоо инъекциялык калыптоодогу 5 октуу манипуляторлор үчүн иштөөгө шайкештик нормалары

Ишке киргизүү алдындагы операциялык шайкештик талаптары

1. Жабдууларды текшерүү жана тазалооИшке киргизүүдөн мурун, жабдуулардын бузулбагандыгын ырастоо үчүн 5-октуу манипуляторду комплекстүү текшерүүдөн өткөрүңүз, анын ичинде ар бир муундун пломбалоо абалын, арматуралардын бүтүндүгүн, башкаруу системасынын параметрлеринин жөндөөлөрүн ж.б. текшериңиз; ошол эле учурда, манипулятордун байланыш компоненттерин FDA тарабынан сертификацияланган медициналык тазалоочу каражаттар менен тазалаңыз, тазалагандан кийин стерилдүү таза суу менен чайкаңыз жана тазалоочу каражаттын калдыктары жок экенине ынануу үчүн чаңсыз чүпүрөк менен кургатыңыз.
2. Параметрлерди калибрлөө жана текшерүүМанипулятордун кыймыл параметрлерин, арматуранын ачылуу жана жабылуу күчүн ошол күнү өндүрүлгөн медициналык таңгактоочу продукциялардын мүнөздөмөлөрүнө ылайык калибрлеңиз. Калибрлөөдөн кийин сыноо өндүрүшүн жүргүзүңүз, өлчөмдүү тактыкты текшерүү үчүн 3-5 үлгү алыңыз жана үлгүлөр FDA тарабынан белгиленген продукциянын стандарттарына жооп берерин ырастагандан кийин гана расмий өндүрүштү баштаңыз.
3. Өндүрүш чөйрөсүн ырастооМанипулятор жайгашкан таза цехтин чөйрөсү FDA талаптарына жооп берерин, температура жана нымдуулук 22±2℃ жана 45±5% RH деңгээлинде көзөмөлдөнөрүн, тазалыгы 10,000/100,000 класстагы стандарттарга жетерин жана квалификациясыз өндүрүш чөйрөсүнөн улам келип чыккан продукциянын булганышына жол бербөө үчүн цехте чаң жана өзгөчө жыт сыяктуу булгануу факторлору жок экенин тастыктаңыз.

Өндүрүш ичиндеги эксплуатациялык шайкештик талаптары

1. Реалдуу убакыт режиминде мониторинг жүргүзүү жана параметрлердин туруктуулугуЖабдуулардын параметрлеринде анормалдуу өзгөрүүлөр болбошун жана позициялоонун тактыгын жана иштөө ылдамдыгын туруктуу камсыз кылуу үчүн өндүрүш учурунда 5-октуу манипулятордун иштөө абалын реалдуу убакыт режиминде көзөмөлдөө үчүн атайын персоналды дайындоо; эгерде жабдуунун параметрлери алдын ала коюлган маанилерден четтеп кетсе, текшерүү үчүн машинаны дароо токтотуп, бузулуунун себебин изилдеп, аны жазып алыңыз. Бузулуу чечилгенден кийин, параметрлерди кайра калибрлеп, үлгүлөрдү сынап көрүңүз жана сыноодон өткөндөн кийин гана өндүрүштү улантыңыз.
2. Өзүм билемдик менен кийлигишүүгө тыюу салууӨндүрүш учурунда уруксаты жок кызматкерлердин манипулятордун иштөө аймагына жакындашына тыюу салынат. Эгерде кол менен кийлигишүү талап кылынса (мисалы, жабдууларды алмаштыруу, тазалоочу материалдын калдыктары), алгач машинаны токтотуп, электр энергиясын өчүрүү керек, андан кийин стерилдүү кол кап жана чаңсыз кийим сыяктуу коргоочу каражаттарды кийгенден кийин операцияны жүргүзүүгө болот. Операция аяктагандан кийин, манипулятордун тийүүчү компоненттерин кайра тазалап, дезинфекциялаңыз.
3. Шайкеш материалдарды иштетүүМанипулятор тарабынан иштетилген инъекциялык чийки заттар жана жарым фабрикаттар FDA тарабынан сертификацияланган стерилдүү таңгакты колдонушу керек. Кайчылаш булгануунун алдын алуу үчүн иштетүү процессинде материалдар менен манипулятордун байланышпаган компоненттеринин ортосундагы байланышка жол бербеңиз; материалдардын тышкы чөйрө менен булганышына жол бербөө үчүн материалдарды берүү жана толтуруу станцияларында стерилдүү коргоочу түзүлүштөр орнотулушу керек.

Өчүрүүдөн кийинки иштөө талаптарына шайкештик

1. Жабдууларды тазалоо жана дезинфекциялооӨчүргөндөн кийин, манипулятордун бетиндеги материал калдыктарын жана чаңды өз убагында тазалап, байланыш компоненттерин медициналык тазалоочу каражаттар менен терең тазалап, андан кийин 75% медициналык спирт менен дезинфекциялап, чач кургаткыч сыяктуу жабдууларды колдонуудан келип чыккан экинчилик булгануудан сактануу үчүн жабдууларды таза цехте табигый жол менен кургатыңыз.
2. Параметрлерди сактоо жана жаздырууӨндүрүш процессинин көзөмөлдөнүшүн камсыз кылуу үчүн, өчүрүүдөн мурун, өндүрүш параметрлерин, жабдуулардын иштөө абалын, ката жазууларын жана күндүн башка маалыматтарын сактап, камдык көчүрмөсүн жасаңыз, ошондой эле өндүрүш көлөмүн, продукциянын квалификация деңгээлин, жабдууларды тейлөө абалын жана күндүн башка маалыматтарын жазып алыңыз.
3. Жабдууларды коргооТазалап жана дезинфекциялагандан кийин, таза цехтеги чаңдын жабдуунун бетине түшпөшү үчүн манипуляторду стерилдүү чаң капкагы менен жаап коюңуз; ошол эле учурда, жабдуунун кубаттуулугун жана аба булагын өчүрүп, жабдууну коргоодо жакшы иш жасаңыз жана кийинки ишке киргизүү өндүрүшүнө даярданыңыз.

FDA шайкештик сертификатын алуу үчүн тестирлөө жана текшерүү процесси

1. Документтерди тапшыруу жана карап чыгууЖабдууларды өндүрүүчү 5-октуу манипулятордун долбоордук чиймелерин, материалдарды сыноо отчетторун, башкаруу системасынын сүрөттөмөлөрүн, эксплуатациялык колдонмолорду жана башка документтерди үчүнчү тараптын сыноо мекемесине тапшырышы керек. Сыноо мекемеси документтердин толук экендигин жана негизги шайкештик талаптарына жооп берерин ырастоо үчүн FDA көрсөтмөлөрүнө ылайык документтерди карап чыгат. Эгерде документтерди кароо ишке ашпаса, ишкана өзгөртүп, кайра тапшырышы керек.
2. Материалдык сынооСыноо мекемеси манипулятордун контакттык компоненттерин, контактсыз компоненттерин жана көмөкчү керектелүүчү материалдарын үлгүлөрүн алып, текшерет. Сыноонун курамына материалдын курамы, зыяндуу заттардын чөгүшү, беттин оройлугу, коррозияга туруктуулугу ж.б. кирет. Бардык сыноолордун жыйынтыктары FDA материалдык стандарттарына жооп бериши керек. Мисалы, 316 дат баспас болоттун хром жана никель курамы медициналык класстагы стандарттарга жооп бериши керек, ал эми материалдын чөгүшүн текшерүүдө оор металлдар жана пластификаторлор сыяктуу зыяндуу заттар жок болушу керек.
3. Структуралык жана аткаруу сыноолоруМанипулятордун конструкциялык дизайнынын "тазалоо оңой жана өлүк бурчтары жок" деген шайкештик талабына жооп берерин ырастоо үчүн аны жеринде сыноодон өткөрүү; ошол эле учурда, манипулятордун кыймыл тактыгын, иштөө туруктуулугун, жүк көтөрүмдүүлүгүн жана башка көрсөткүчтөрүн текшерүү, позициялоо тактыгын текшерүү, позициялоо тактыгын кайталоо жана манипулятордун башка көрсөткүчтөрүн кесиптик шаймандар аркылуу текшерүү, алардын медициналык таңгактоо инъекциялык калыптоонун процесстик талаптарына жана FDAнын продукциянын ырааттуулугу талаптарына жооп берерин камсыз кылуу.
4. Операцияларды жана маалыматтарды текшерүүМедициналык таңгактоону инъекциялык калыпка келтирүүнүн өндүрүш сценарийин симуляциялаңыз, манипуляторго чыныгы иштөөнү аткарууга уруксат бериңиз, ал эми сыноо мекемеси анын иштөө процессинин шайкештигин жана параметрлерди жөнгө салуунун тактыгын текшерет; ошол эле учурда, маалыматтарды реалдуу убакытта чогултууга болобу, өзгөртүлбөйт жана көзөмөлдөнөтбү, ошондой эле маалыматтарды сактоо убактысы FDAнын 3 жылдык талабына жооп береби же жокпу, ырастоо үчүн манипулятордун маалыматтарды чогултуу жана жазуу системасын текшериңиз.
5. Тазалоо жана дезинфекциялоону текшерүүМанипулятордо симуляцияланган тазалоо жана дезинфекциялоо операцияларын жүргүзүү, FDA тарабынан сертификацияланган тазалоочу каражаттарды жана дезинфекциялоо ыкмаларын колдонуу, тазалоодон кийин жабдуунун бетиндеги бактерия калдыктарын жана тазалоочу каражаттын калдыктарын текшерүү, жабдууда тазалоочу сокур тактар ​​жана калдыктар жок экенин жана дезинфекциялоо эффектиси FDAнын таза цехтердин стандарттарына жооп берерин текшерүү.
6. Сертификат берүү жана андан кийинки көзөмөлЭгерде манипулятор бардык сыноо пункттарынан өтсө, үчүнчү тараптын сыноо мекемеси FDA шайкештик сертификатын берет; сертификаттоо сертификатынын жарактуулук мөөнөтү 3 жыл. Жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде сыноо мекемеси үзгүлтүксүз жер-жерлерде көзөмөл жана үлгүлөрдү алуу сыноолорун жүргүзөт. Эгерде жабдуулар FDA талаптарына жооп бербесе, сертификаттоо сертификаты жокко чыгарылат.

FDAга шайкеш келген 5 октуу манипуляторлорду техникалык тейлөө жана калибрлөө талаптары

Күнүмдүк техникалык тейлөө талаптарына шайкештик

1. Күн сайын тазалоо жана текшерүүКүнүмдүк өндүрүш аяктагандан кийин, манипуляторду өчүрүүдөн кийинки тазалоо жана дезинфекциялоо нормаларына ылайык тазалаңыз, ошол эле учурда ар бир муундун пломбаларын, арматуралардын бүтүндүгүн, башкаруу системасынын дисплей экранын жана башка компоненттерди текшериңиз. Эгерде пломбанын эскириши, арматуранын эскириши жана дисплей экранынын иштебей калышы сыяктуу көйгөйлөр табылса, аларды өз убагында алмаштыруу керек. Алмаштырылган компоненттер баштапкы завод тарабынан берилген FDA талаптарына жооп берген аксессуарлар болушу керек.
2. Апта сайын майлоо жана бекитүүМанипулятордун муундары жана подшипниктери сыяктуу кыймылдуу бөлүктөрүн жума сайын FDA тарабынан сертификацияланган медициналык класстагы майлоочу май менен майлаңыз. Майлоочу майдын агып кетишине жол бербөө үчүн майлоо учурунда майдын сарпталышын катуу көзөмөлдөңүз; ошол эле учурда, жабдуулардын титирөөсүн жана бош туташтыруучу бөлүктөрдөн улам тактыктын четтеп кетишин алдын алуу үчүн жабдуулардын болттору жана гайкалары сыяктуу туташтыруучу бөлүктөрүн бекитиңиз.

Кадимки калибрлөө талаптарына шайкештик

1. Ай сайын так калибрлөө: Ай сайын лазердик интерферометрлер сыяктуу кесипкөй шаймандар менен 5 огу бар манипулятордун позициялоо тактыгын калибрлеп, позициялоо тактыгын кайталап туруңуз, калибрлөө маалыматтарын жабдууларды тейлөө файлына жазыңыз. Эгерде калибрлөөнүн жыйынтыгында тактык четтөөсү FDA тарабынан көрсөтүлгөн диапазондон ашып кетсе, тактык шайкештик стандартына кайтып келгенге чейин жабдуулардын параметрлерин өз убагында тууралаңыз.
2. Кварталдык аткарууну текшерүүМанипулятордун иштөө ылдамдыгы, жүк көтөрүмдүүлүгү жана коопсуздукту коргоо системасы сыяктуу функцияларын ар бир квартал сайын комплекстүү текшерүүдөн өткөрүп, медициналык таңгактоону инъекциялык калыпка салуу өндүрүш сценарийин симуляциялап, жабдуулардын иштөө туруктуулугун жана каталарга жооп берүү мүмкүнчүлүгүн текшерип, жабдуулардын бардык иштөө көрсөткүчтөрү ар дайым FDAнын шайкештик талаптарына жооп берерин камсыз кылыңыз.
3. Жылдык комплекстүү тестирлөө: FDA тарабынан таанылган үчүнчү тараптын сыноо мекемесин жыл сайын манипулятордо FDAнын комплекстүү шайкештик тестин өткөрүүгө чакырыңыз. Сыноонун мазмуну сертификациялоо учурундагыдай эле. Эгерде сыноодо жабдууда шайкештик көйгөйлөрү бар экени аныкталса, дароо оңдоо үчүн машинаны токтотуңуз жана оңдоо аяктагандан кийин сыноодон өткөнгө чейин кайра сыноодон өткөрүңүз.

Техникалык тейлөө жазууларына шайкештик талаптары

Медициналык таңгактоону инъекциялык калыптоодо 5 октуу манипуляторлордун FDAга шайкештиги боюнча жалпы көйгөйлөрү

1. Туура эмес материал тандооЧыгымдарды азайтуу максатында, кээ бир ишканалар медициналык класстагы материалдарды алмаштыруу үчүн FDA тарабынан сертификацияланбаган кадимки материалдарды колдонушат, бул продукциянын компоненттерден бөлүнүп чыккан зыяндуу заттар менен булганышына алып келет. Чечим: Баштапкы завод тарабынан берилген FDA тарабынан сертификацияланган медициналык класстагы материалдык аксессуарларды так тандап алыңыз, жеткирүүчүлөрдөн сатып алууда материалдык сыноо отчетторун берүүнү талап кылыңыз жана материалдын шайкештигин ырастоо үчүн байланыш компоненттерин үзгүлтүксүз үлгү алып жана текшерип туруңуз.
2. Өлүк бурчтары бар толук эмес тазалооМанипулятордун муундары жана арматура туташуулары сыяктуу конструкцияларында тазалоочу сокур тактар ​​бар, бул бактериялык калдыктарга алып келет. Чечим: Өлүк бурчсуз интеграцияланган дизайны бар 5 огу бар манипуляторлорду сатып алыңыз, тазалоо боюнча деталдуу колдонмолорду түзүңүз, тазалоочу персонал үчүн кесиптик окутууларды өткөрүңүз жана терең тазалоо үчүн жогорку басымдагы чачыраткыч жана ультраүн менен тазалоо сыяктуу кесипкөй тазалоочу жабдууларды колдонуңуз.
3. Толук эмес маалыматтарБашкаруу системасынын маалыматтарды чогултуу функциясы кемчиликтүү, бул өндүрүш параметрлеринин жана жабдуулардын иштөө абалынын толук эмес жазууларына алып келет, бул FDAнын көзөмөлдөө талаптарына жооп бере албайт. ЧечимМанипулятордун башкаруу системасын жаңыртып, FDA талаптарына жооп берген кесипкөй маалыматтарды чогултуу системасы менен жабдып, маалыматтарды жаздыруу жана камдык көчүрмөсүн сактоо үчүн жооптуу атайын кызматкерлерди дайындап, маалыматтардын бүтүндүгүн үзгүлтүксүз текшерип туруңуз.
4. Кечиктирилген параметр калибрлөөсүУзак мөөнөттүү иштөөдөн кийин манипулятордун тактыгын өз убагында калибрлебегендиктен, позициялоо четтөөсүнө жана продукциянын өлчөмүнүн туура эместигине алып келет. ЧечимКатуу үзгүлтүксүз калибрлөө системасын түзүңүз, кесипкөй калибрлөө шаймандары менен жабдыңыз, калибрлөө ишине жооптуу атайын кызматкерлерди дайындаңыз жана калибрлөө маалыматтарын өз убагында жазып, архивдеңиз.
5. FDA тарабынан сертификацияланбаган техникалык тейлөө үчүн сарпталуучу материалдарКадимки майлоочу майларды, майды жана башка керектелүүчү материалдарды колдонуу керектелүүчү материалдардын агып кетишинен улам продуктунун булганышына алып келет. Чечим: Процесстин жүрүшүндө FDA тарабынан сертификацияланган медициналык класстагы көмөкчү керектелүүчү материалдарды колдонуңуз, сатып алууда керектелүүчү материалдардын шайкештик сертификаттарын текшериңиз, керектелүүчү материалдардын бузулушун болтурбоо үчүн аларды сактоо жана пайдаланууну башкаруу боюнча жакшы иш жасаңыз.

Жыйынтык

Байланыштуу макалалар

• Медициналык таңгактоо үчүн автоматташтырылган жабдууларды тандоонун негизги пункттары
• Медициналык инъекциялык калыптоо продукциясынын материалдары үчүн FDAнын шайкештик талаптарын комплекстүү талдоо
• Таза цехтердеги инъекциялык калыптоо манипуляторлорун тейлөө жана башкаруу нормалары
• Так инжекциялык калыптоо өнөр жайында 5 октуу серво манипуляторлорун колдонуу боюнча колдонмо
• FDAнын медициналык таңгактоо үчүн инъекциялык калыптоо продукцияларын сыноо процесси жана стандарттары
• Инъекциялык калыптоо боюнча автоматташтырылган жабдууларды FDAнын шайкештик сертификаты боюнча колдонмо
• Медициналык блистер кутучасын инъекциялык калыптоо өндүрүшү үчүн манипуляторду адаптациялоо талаптары
• Медициналык таңгактоо инъекциялык калыптоо өнөр жайындагы автоматташтырууну өнүктүрүү тенденциялары жана шайкештик талаптары